國家藥監局藥審中心發布公開征求《基于動物法則的藥物注冊技術指導原則（征求意見稿）》意見
發稿時間：2022-07-22 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2022-07-22 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
某些用于治療或預防由化學、生物、放射、核物質引起的嚴重威脅人體生命健康的疾病的藥物因開展人體有效性試驗不符合倫理或現場試驗不可行，無法按常規思路開展臨床有效性試驗獲得人體有效性數據申報上市，需基于“動物法則（Animal Rule）”進行藥物注冊。為了科學開展該類藥物的有效性評價和正確應用動物法則，推動該類藥物上市，我中心組織起草了《基于動物法則的藥物注冊技術指導原則》，現在中心網站予以公示。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：于冰、尹華靜
聯系方式：85243136、85243135 yub@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》
國家藥監局藥審中心
2022年07月22日
| 附件1： | 《基于動物法則的藥物注冊技術指導原則（征求意見稿）》.pdf |
